Additional trade name
The authorisation holder of a plant protection product authorized in Norway may apply for additional trade name for the relevant product.
The product with the additional trade name is called a clone product. To apply for additional trade name, you have to send an application according to article 45 in the plant protection products Regulation (EC) No. 1107/2009.
What are the requirements for being granted an additional trade name?
An additional trade name may only be granted for products identical with an already authorized plant protection product in Norway (reference product). The only difference allowed between the two products could be the trade name and importer.
Requirements for the application
You can apply by sending us a formal letter. The application should include:
- Name and registration number for the already approved plant protection product (the reference product)
- Your invoice address
- Print-ready draft label for the product with the new trade name (the clone product)
- The following form to confirm that the products are identical: Statement of identity.
Submit the application to postmottak@mattilsynet.no.
After the product has been granted additional trade name
The authorisation holder must ensure that the label and packaging of the clone product and reference product are in accordance.
After the label of the clone product is approved, the clone product will receive a registration number. Not until then, you may place the clone product on the market.
A clone product can only be placed on the market and be used in accordance with the approval of the reference product. The authorisation of the clone product will expire at the same time as the authorisation of the reference product expires. If the authorisation of the reference product is amended, the same will apply for the clone product.
Fees
Mattilsynet will charge you with a fee for evaluating your application of additional trade name. You will find the fee («Andre endringer av administrativ art som medfører merarbeid for Norge») in attachment 1, chapter III, part B in forskrift om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet (Norwegian).
Regulations
Forskrift om plantevernmidler
Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
Source: Lovdata.no
Forskrift om gebyrer til Mattilsynet
Del B: Preparater
| Tjeneste | Beskrivelse | Gebyr |
|---|---|---|
| Godkjenning av preparater | Norge er saksbehandlende land i sonen | 472 490 |
| (Førstegangsvurderinger og revurderinger) | ||
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – saken behandles av annet land) | 218 070 | |
| tillegg for preparat som inneholder GM-mikroorganismer 72 695 | ||
| Norge er saksbehandlende land for preparat som vurderes for hele EØS-området (preparater for bruk i veksthus, beisemiddel m.m.) | 533 075 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Norge er saksbehandlende land for lavrisikopreparat | 70 265 | |
| tillegg for flere aktive stoffer: 60 580 | ||
| tillegg for ekvivalensbedømming: 14 540 | ||
| Nasjonal godkjenning klebemiddel | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning av lavrisikopreparat (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Norge er saksbehandlende land når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen | 70 265 | |
| Nasjonal godkjenning når dyrkingsareal er under 30 000 dekar i sonen (Norge er berørt land) | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i samme sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 218 070 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er godkjent i annen sone og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – preparatet er kun vurdert etter direktiv 91/414/EØF og aktivt stoff er tidligere godkjent i Norge | 242 310 | |
| Gjensidig godkjenning – tilleggsgebyr når aktivt stoff ikke tidligere er godkjent i Norge | 60 580 | |
| Gjensidig godkjenning – lavrisikopreparat | 10 290 | |
| Gjensidig godkjenning – preparat til små arealer (mindre enn 10 000 dekar dyrkingsareal i Norge) | 10 290 | |
| Endring av preparat-godkjenning | Norge er saksbehandlende land – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 205 960 |
| Nasjonal godkjenning (Norge er berørt land i sonen – endringen gjøres etter saksbehandlende lands konklusjon) – endringen dekkes ikke av tidligere risikovurdering | 133 270 | |
| Endringen dekkes av tidligere risikovurdering og medfører merarbeid for Norge | 109 035 | |
| Endringer for lavrisikopreparat som medfører merarbeid for Norge | 10 290 | |
| Endringer for preparat til dyrkingsareal under 30 000 dekar i sonen som medfører merarbeid for Norge. | 10 290 | |
| Endring av tilvirkningsprosess eller plass o.l. (ekvivalensbedømming) som medfører merarbeid for Norge. | 24 235 | |
| Endring av preparatsammensetning som medfører merarbeid for Norge | 24 235 | |
| Andre endringer av administrativ art (f.eks. produktnavn) som medfører merarbeid for Norge | 9 685 | |
| Dispensasjoner | Nødssituasjon som gjelder plantehelse | 2 420 |
| Forskning og utvikling | 2 420 | |
| Godkjenning av parallellhandel | Preparatet er godkjent i et annet land i EØS-området og er identisk med et som alt er på markedet i Norge | 24 235 |
| Utvidet preparat-godkjenning | Utvidelse av allerede godkjent preparat til bruk på vekst som dyrkes på lite areal eller til bruk ved et eksepsjonelt behov i vekst som dyrkes i større omfang. | 10 290 |
| Endring av pågående søknad | Tillegg for endring av en pågående søknad, når endringen krever ny vurdering av de ensartede prinsippene (f.eks. bruksutvidelse, endret dose eller påføringsmetode). | 60 580 |
| Godkjenning av makroorganisme | Nasjonal godkjenning etter nasjonale regler | 6 735 |
Source: Lovdata.no