Forsknings- og utviklingsforsøk med patogen I
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen I (vedlegg 1). Dette vil omfatte 1) videreutvikling og forbedring av eksisterende smittemodell og 2) smitteforsøk med patogen I for å vurdere stabilitet av lagrede vaksiner (bestemmelse av såkalt shelf-life) og test av nylig produserte vaksiner (såkalt batch potency forsøk).
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet.
Total søkes det som å utvide den opprinnelige godkjenningen på bruk av 1585 Atlantisk laks med ytterligere 785 fisk av grunner nevnt over.
Gruppestørrelse i hvert forsøk er ihht myndighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking.
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet.
Total søkes det som å utvide den opprinnelige godkjenningen på bruk av 1585 Atlantisk laks med ytterligere 785 fisk av grunner nevnt over.
Gruppestørrelse i hvert forsøk er ihht myndighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking.