Test av tre vaksiner mot patogen A
Bruk av vaksiner på fisk er et betydelig samfunnsmessig bidrag til å øke fiskevelferden hos fisk i oppdrettt.
Formålet med forsøkene er å undersøke effekt og potens for tre nye vaksiner mot alvorlig sykdom hos laks, samt undersøke vaksinenes stabilitet og dose-respons. I henhold til regleverk må det vises at vaksinen har en stabil beskyttende effekt hos den arten den er tiltenkt brukt for, og testene som skal utføres er standardiserte i forhold til myndighetspålagte krav. Laks vil bli vaksinert og etter immuniseringsperioden vil den bli smittet med det aktuelle patogenet.
Søknaden omhandler bruk av totalt 8136 laks. Belastningsgraden for individene er varierende i de forskjellige delene av forsøket. Vi har generelt gode beskrevne rutiner for bedømmelse av humane endepunkter i alle de forskjellige fasene av våre forsøk. For et fåtall av de omsøkte fiskene (maksimalt 660 fisk) vil belastningsgraden være betydelig, og i denne delen av forsøkene vil vi ha meget høyt fokus på oppfølging av humant endepunkt. For de fleste individene vil forsøkene bli avsluttet før sykdomstegn utvikles.
Vi har til enhver tid fokus på å etterleve krav om de tre R-ene.Myndighetspålagte krav gjør at effekt av vaksiner må bevises på den arten de er utviklet for, og dette gjør at dyreforsøk som det som her er omsøkt ikke er mulig å erstatte fullstendig (replacement). For å minimalisere bruken av fisk (reduction) så benyttes det antall fisk i forhold krav for dokumentasjon, med et minimalt tillegg for å forsikre om at forsøkene ikke trenger å gjenntas om noe uforutsett skulle skje med enkelte av fiskene. Når bruk av fisk ikke kan unngås, gjør vi også tiltak for å raffinere forsøkene. Dette innbefatter krav til dokumentasjon om godt trent personell, og beskrevne prosedyrer for alle steg i prosessen. Anestesi brukes ved alle hånderinger og inngrep. All fisk røktes daglig for å sikre og dokumentere god fiskevelferd.
Formålet med forsøkene er å undersøke effekt og potens for tre nye vaksiner mot alvorlig sykdom hos laks, samt undersøke vaksinenes stabilitet og dose-respons. I henhold til regleverk må det vises at vaksinen har en stabil beskyttende effekt hos den arten den er tiltenkt brukt for, og testene som skal utføres er standardiserte i forhold til myndighetspålagte krav. Laks vil bli vaksinert og etter immuniseringsperioden vil den bli smittet med det aktuelle patogenet.
Søknaden omhandler bruk av totalt 8136 laks. Belastningsgraden for individene er varierende i de forskjellige delene av forsøket. Vi har generelt gode beskrevne rutiner for bedømmelse av humane endepunkter i alle de forskjellige fasene av våre forsøk. For et fåtall av de omsøkte fiskene (maksimalt 660 fisk) vil belastningsgraden være betydelig, og i denne delen av forsøkene vil vi ha meget høyt fokus på oppfølging av humant endepunkt. For de fleste individene vil forsøkene bli avsluttet før sykdomstegn utvikles.
Vi har til enhver tid fokus på å etterleve krav om de tre R-ene.Myndighetspålagte krav gjør at effekt av vaksiner må bevises på den arten de er utviklet for, og dette gjør at dyreforsøk som det som her er omsøkt ikke er mulig å erstatte fullstendig (replacement). For å minimalisere bruken av fisk (reduction) så benyttes det antall fisk i forhold krav for dokumentasjon, med et minimalt tillegg for å forsikre om at forsøkene ikke trenger å gjenntas om noe uforutsett skulle skje med enkelte av fiskene. Når bruk av fisk ikke kan unngås, gjør vi også tiltak for å raffinere forsøkene. Dette innbefatter krav til dokumentasjon om godt trent personell, og beskrevne prosedyrer for alle steg i prosessen. Anestesi brukes ved alle hånderinger og inngrep. All fisk røktes daglig for å sikre og dokumentere god fiskevelferd.
Etterevaluering
Vi klassifiserer forsøket som betydelig belastende jf. forsøksdyrforskriften vedlegg B, fordi det forventes at i alle fall ikke-vaksinerte kontrollgrupper vil dø av sykdom eller utvikle alvorlige symptomer. Alle forsøk som er betydelig belastende skal etterevalueres av Mattilsynet.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet med forsøket ble oppnådd og resultatene ble et viktig bidrag til dokumentasjon av ny vaksine. Forsøket omhandlet utbedring og videreutvikling av tre vaksiner mot patogen A. Effekt, sikkerhet, dose-respons og stabilitet for tre nye vaksiner ble testet. Dette har ført til at produsent nå er langt på vei med ny vaksine med bedre sikkerhetsprofil og god beskyttelse mot sykdom. Forsøket bidrar til dokumentasjon av vaksine for det kommersielle markedet og er nødvendig (lovpålagt) før markedsføring. Utvikling av sikre og effektive vaksiner er av stor samfunnsmessig nytte så lenge sykdom forårsaket av patogen A er et problem for laks.
Totalt ble det brukt 8 127 dyr i forsøket. Det var godkjent bruk av opptil 8 136 dyr. Belastningsgraden var mild for 848, moderat for 6 525 og betydelig belastende for 754 fisk. Belastningsgraden var i stor grad som forventet og som oppgitt i søknaden. Som planlagt ble de aller fleste dyrene avlivet og prøvetatt før det oppstod sykdomstegn. For en andel av dyrene i en periode (i 2020) ble sykdomsutviklingen i smittemodellen større enn forventet og disse ble følgelig utsatt for en høyere belastning enn forventet. Disse utfordringene med smittemodellen medførte at deler av forsøket må gjentas.
Høyt fokus på forbedringer er til enhver tid nødvendig. Prosedyrer for bedømming av humane endepunkter er på plass, og resultater fra forsøk dokumenteres med gode prosedyrer og systemer. Det jobbes med serologiske tester for å kunne redusere bruken av antall dyr, men dette vil trolig ikke kunne erstatte smitteforsøkene helt.
Forsøksoppsettene var for det meste bestemt av gjeldende monografier og måtte dermed utføres som myndighetspålagte krav. Antallet kontrolldyr ble redusert noe ved å teste flere vaksiner eller vaksinebatcher i samme oppsett. Antallet dyr som ble benyttet var optimalisert.
Dyrevelferd og opprettholdelse av god trening i metoder blant ansatte er fokusområder. Maler for interne protokoller er oppdatert når det gjelder å optimalisere for ivaretakelse av velferd, ved at humane endepunkter har blitt inkludert som et eget punkt. Innledende tester gjøres til en viss grad av serologiske undersøkelser som gir mulighet for å kunne unngå den belastende smittedelen av forsøkene.
Forsøksansvarlig oppgir at prosedyrene for bedøvelse, vaksinering og smitte fungerte godt. Det gjorde også rutinene for overvåkning og bruk av scoringsskjema mtp. humane endepunkter. Avlivingsmetoden fungerte som den skulle.
Totalt ble det brukt 8 127 dyr i forsøket. Det var godkjent bruk av opptil 8 136 dyr. Belastningsgraden var mild for 848, moderat for 6 525 og betydelig belastende for 754 fisk. Belastningsgraden var i stor grad som forventet og som oppgitt i søknaden. Som planlagt ble de aller fleste dyrene avlivet og prøvetatt før det oppstod sykdomstegn. For en andel av dyrene i en periode (i 2020) ble sykdomsutviklingen i smittemodellen større enn forventet og disse ble følgelig utsatt for en høyere belastning enn forventet. Disse utfordringene med smittemodellen medførte at deler av forsøket må gjentas.
Høyt fokus på forbedringer er til enhver tid nødvendig. Prosedyrer for bedømming av humane endepunkter er på plass, og resultater fra forsøk dokumenteres med gode prosedyrer og systemer. Det jobbes med serologiske tester for å kunne redusere bruken av antall dyr, men dette vil trolig ikke kunne erstatte smitteforsøkene helt.
Forsøksoppsettene var for det meste bestemt av gjeldende monografier og måtte dermed utføres som myndighetspålagte krav. Antallet kontrolldyr ble redusert noe ved å teste flere vaksiner eller vaksinebatcher i samme oppsett. Antallet dyr som ble benyttet var optimalisert.
Dyrevelferd og opprettholdelse av god trening i metoder blant ansatte er fokusområder. Maler for interne protokoller er oppdatert når det gjelder å optimalisere for ivaretakelse av velferd, ved at humane endepunkter har blitt inkludert som et eget punkt. Innledende tester gjøres til en viss grad av serologiske undersøkelser som gir mulighet for å kunne unngå den belastende smittedelen av forsøkene.
Forsøksansvarlig oppgir at prosedyrene for bedøvelse, vaksinering og smitte fungerte godt. Det gjorde også rutinene for overvåkning og bruk av scoringsskjema mtp. humane endepunkter. Avlivingsmetoden fungerte som den skulle.