Utvikling av vaksiner mot Patogen Y (3)
Forsøkets formål: Arbeidsprogrammet har som mål å utvikle og dokumentere sikkerhet og effekt av vaksiner mot sykdom forårsaket av Patogen Y.
Forventede skadevirkninger på dyrene: Arbeidsprogrammet er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen Y, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi: Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes: 2018 Atlantisk laks
Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves:
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere sikkerhet og effekt av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forventede skadevirkninger på dyrene: Arbeidsprogrammet er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen Y, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi: Sykdom forårsaket av Patogen Y forårsaker store dyrevelfersmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes: 2018 Atlantisk laks
Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves:
ERSTATNING: regulatorisk krav for doumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere sikkerhet og effekt av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m. merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og evnetuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet med forsøkene ble oppnådd. Resultatene ga viktig grunnlag for videre arbeid med utvikling av en vaksine mot patogen Y. Forsøkene har også bidratt til utvikling av en serologisk test som kan brukes til å supplere bruk av smittemodell for å måle effekt, og for noen problemstillinger muligens erstatte smitteforsøk (må vurderes i hvert enkelt tilfelle).
Det ble brukt betydelig færre dyr enn opprinnelig omsøkt og belastningsgraden for de fleste av dyrene var lavere enn forespeilet i søknaden. Det var godkjent bruk av opp til 2018 laks. Det ble derimot brukt 722 laks hvorav 118 fikk betydelig belastning, 536 moderat og 68 lett belastningsgrad. Den lavere belastningsgraden skyldtes i stor grad bruk av ikke-dødelighetsrelaterte parametere for måling av effekt. Det lave antallet brukte fisk (i forhold til tillatt antall) skyldes at de tre siste delforsøkene fra søknaden ikke ble gjennomført, ettersom behovene for disse tre forsøkene bortfalt.
Det har blitt etablert metoder for måling av serologisk respons som i noen tilfeller vil kunne erstatte måling av effekt ved smitteforsøk, og i andre tilfeller brukes for å supplere dette. Utover dette har det ikke vært utvikling av in vitro teknikker som kunne erstatte bruken av dyr i tilsvarende smitteforsøk.
Forsøkene ivaretok 3R-prinsippene på en tilfredsstillende måte. Modellene som ble brukt og antallet dyr er fremdeles det mest hensiktsmessige for å få valid svar på formålet. De humane endepunktene og avlivingsmetoden fungerte godt.
Det ble brukt betydelig færre dyr enn opprinnelig omsøkt og belastningsgraden for de fleste av dyrene var lavere enn forespeilet i søknaden. Det var godkjent bruk av opp til 2018 laks. Det ble derimot brukt 722 laks hvorav 118 fikk betydelig belastning, 536 moderat og 68 lett belastningsgrad. Den lavere belastningsgraden skyldtes i stor grad bruk av ikke-dødelighetsrelaterte parametere for måling av effekt. Det lave antallet brukte fisk (i forhold til tillatt antall) skyldes at de tre siste delforsøkene fra søknaden ikke ble gjennomført, ettersom behovene for disse tre forsøkene bortfalt.
Det har blitt etablert metoder for måling av serologisk respons som i noen tilfeller vil kunne erstatte måling av effekt ved smitteforsøk, og i andre tilfeller brukes for å supplere dette. Utover dette har det ikke vært utvikling av in vitro teknikker som kunne erstatte bruken av dyr i tilsvarende smitteforsøk.
Forsøkene ivaretok 3R-prinsippene på en tilfredsstillende måte. Modellene som ble brukt og antallet dyr er fremdeles det mest hensiktsmessige for å få valid svar på formålet. De humane endepunktene og avlivingsmetoden fungerte godt.