Efficacy of vaccines against disease X
1 Formål
The purpose of this trial is to document efficacy of 2 monovalent vaccines against 2 isolates of the agent causing disease X.
2 Skadevirkninger
The fish will be injected with vaccine and challenge inoculum. The fish will be marked by cutting of maxilla and/or adipose fin. A portion of the fish will develop disease and a mortality level of 60-100% is expected in the control group. Based on this the study is classified as severe.
3 Forventet nytteverdi
Vaccines against the disease is a important tool in disease prevention.
4 Antall dyr og art
510 Atlantic salmon will be used.
5 Hvordan etterleve 3R
There are no other models to doument fish vaccine efficay. Number of fish used is based on current monographs in the European Pharmacopea.
Environmental parameters will be according to current knowledge on Atlantic Salmon (ref. FishWell). Humane endpoinst will be used.
The purpose of this trial is to document efficacy of 2 monovalent vaccines against 2 isolates of the agent causing disease X.
2 Skadevirkninger
The fish will be injected with vaccine and challenge inoculum. The fish will be marked by cutting of maxilla and/or adipose fin. A portion of the fish will develop disease and a mortality level of 60-100% is expected in the control group. Based on this the study is classified as severe.
3 Forventet nytteverdi
Vaccines against the disease is a important tool in disease prevention.
4 Antall dyr og art
510 Atlantic salmon will be used.
5 Hvordan etterleve 3R
There are no other models to doument fish vaccine efficay. Number of fish used is based on current monographs in the European Pharmacopea.
Environmental parameters will be according to current knowledge on Atlantic Salmon (ref. FishWell). Humane endpoinst will be used.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøkets formål om å dokumentere effekt av 2 ulike monovalente vaksiner utviklet mot sykdom X ble oppnådd. Effekt av vaksiner ble testet mot to ulike isolat av agens som gir sykdom X. Studien har med god sikkerhet dokumentert effekt av vaksinene. Forsøket gav ingen andre vesentlige funn. Sykdom X har økt i omfang de siste årene og utvikling av fiskevaksiner er et viktig ledd for bekjempelse av sykdom som ellers vil ha store økonomiske og velferdsmessige tap for næringen.
Totalt 510 dyr inngikk i studien. Av disse ble 420 fisk utsatt for eksperimentell smitte som har gitt ulik dødelighet avhengig av gruppetilhørighet og smitteisolat. Akkumulert dødelighet i studien var 170 forsøksdyr, inkl. de som ble avlivet ved humane endepunkt, som vil ha opplevd betydelig grad av belastning. Dyr som overlevde smitteforløpet vil ha opplevd moderat til betydelig grad av belastning avhengig av effekt av vaksine og skade som følge av sykdomsutvikling.
Serologisk testing av fiskevaksiner ved måling av antistoff er under utvikling og vil på sikt kunne erstatte bruk av dyr i smitteforsøk. Dette er et felt under utvikling og foreløpig ikke verifiserbart for gjeldende agens og vaksiner benyttet i denne studien.
Gjeldende monografier for fiskevaksiner ble brukt som grunnlag for bestemmelse av antall dyr i studien. Dette for å kunne gi sammenligningsgrunnlag og sikker dokumentasjon av effekt. Antallet kunne ikke vært ytterligere redusert og fortsatt gitt valide resultater i henhold til kravene. Forsøksdesign ble utført etter standardiserte prosedyrer som er en del av et kvalitetssystem for å ivareta sikkerhet og redusert belastning for dyra.
Prosedyrene blir oppgitt å ha fungert godt. De er del av et kvalitetssystem som er under kontinuerlig forbedring.
Totalt 510 dyr inngikk i studien. Av disse ble 420 fisk utsatt for eksperimentell smitte som har gitt ulik dødelighet avhengig av gruppetilhørighet og smitteisolat. Akkumulert dødelighet i studien var 170 forsøksdyr, inkl. de som ble avlivet ved humane endepunkt, som vil ha opplevd betydelig grad av belastning. Dyr som overlevde smitteforløpet vil ha opplevd moderat til betydelig grad av belastning avhengig av effekt av vaksine og skade som følge av sykdomsutvikling.
Serologisk testing av fiskevaksiner ved måling av antistoff er under utvikling og vil på sikt kunne erstatte bruk av dyr i smitteforsøk. Dette er et felt under utvikling og foreløpig ikke verifiserbart for gjeldende agens og vaksiner benyttet i denne studien.
Gjeldende monografier for fiskevaksiner ble brukt som grunnlag for bestemmelse av antall dyr i studien. Dette for å kunne gi sammenligningsgrunnlag og sikker dokumentasjon av effekt. Antallet kunne ikke vært ytterligere redusert og fortsatt gitt valide resultater i henhold til kravene. Forsøksdesign ble utført etter standardiserte prosedyrer som er en del av et kvalitetssystem for å ivareta sikkerhet og redusert belastning for dyra.
Prosedyrene blir oppgitt å ha fungert godt. De er del av et kvalitetssystem som er under kontinuerlig forbedring.