Vaksine-effekt forsøk med Atlantisk laks.
1 Formål
Effekttest av injeksjonsvaksine til laks
2 Skadevirkninger
Betydelige skadevirkning. Fisk vil bli smittet med sykdom og dø.
3 Forventet nytteverdi
Moderat/stor. Gode vaksiner er nødvendig for å sikre god velferd for oppdrettslaks
4 Antall dyr og art
4140 individer av Atlantisk laks
5 Hvordan etterleve 3R
Antall dyr er redusert til et minimum. Humane endepunkter anvendes. Forsøkes gjøres in vivo med bl.a. det formål å validere serologiske parametere som utfallsmål i framtidige forsøk.
Effekttest av injeksjonsvaksine til laks
2 Skadevirkninger
Betydelige skadevirkning. Fisk vil bli smittet med sykdom og dø.
3 Forventet nytteverdi
Moderat/stor. Gode vaksiner er nødvendig for å sikre god velferd for oppdrettslaks
4 Antall dyr og art
4140 individer av Atlantisk laks
5 Hvordan etterleve 3R
Antall dyr er redusert til et minimum. Humane endepunkter anvendes. Forsøkes gjøres in vivo med bl.a. det formål å validere serologiske parametere som utfallsmål i framtidige forsøk.
Etterevaluering
Forsøket er betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet ble oppnådd etter første smitterunde i henhold til intensjonen, men det ble oppdaget en feil med en av vaksinene og kunden ba om at forsøket skulle avsluttes. Dette forsøket ble altså avsluttet prematurt på grunn av feil fra oppdragsgivers side. Hovedformålet for forsøket, å måle varighet av beskyttelse for hele perioden, ble derav ikke oppnådd.
396 fisk ble brukt i smitteforsøk slik som beskrevet i protokollen. Feil ved en vaksine ble oppdaget etter dette og det ble besluttet at forsøket skulle avsluttes da en kost nytte vurdering fra kunden tilsa at det ikke var forsvarlig å fullføre med denne feilen. Smitteresultatene fra forsøket ble bra og er verdifulle for kunden. Feilen ved vaksinen er ikke slik at det ugyldiggjør resultatene. Fisken som ikke ble brukt pga. denne feilen ble humant avlivet, de ble ikke brukt videre i noen sammenheng.
Det ble søkt om og gitt tillatelse til bruk av 4140 fisk. 140 fisk ble eksponert for sterk belastning og døde som følge av sykdom eller ble humant avlivet. 256 dyr ble påført sykdom, men overlevde. Resterende fisk ble kun vaksinert og immunisert og for disse var ikke belastningsgraden høyere enn ved normal vaksinering under kommersielle forhold.
Søker poengterer at utviklingen bør gå fortere når det gjelder bruk av tidlige biomarkører på skade der smitteforsøk er nødvendige, for å redusere belastningen på dyra. Dette er metoder som ikke er etablert per i dag, men bør utvikles snarlig.
På grunn av EMA-retningslinjer for dokumentasjon av vaksiner, er det ingen andre aktuelle erstatninger for bruken av dyr i slike forsøk per i dag. Forsøksdesignet og modellene er fortsatt de mest hensiktsmessige for å nå målet med forsøket. Søker mener dog at for noen av smittemodellene kunne vitenskapelige endepunkter vært gunstig å sette tidligere i sykdomsforløpet enn hva som tillates av retningslinjene for å redusere belastning på dyrene. Mattilsynet er enig i at redusert belastning per dyr er ønskelig og jobber hele tiden for dette, blant annet ved å påvirke utviklingen av stadig bedre retningslinjer/prosedyrer.
Feil på vaksine er uheldig og bør, dersom mulig, oppdages av kunde før det sendes til in vivo testing.
Avlivingsmetode og scoringsskjemaer fungerte godt. Humane endepunkter ble anvendt der det var mulig uten å interferere med resultatene.
396 fisk ble brukt i smitteforsøk slik som beskrevet i protokollen. Feil ved en vaksine ble oppdaget etter dette og det ble besluttet at forsøket skulle avsluttes da en kost nytte vurdering fra kunden tilsa at det ikke var forsvarlig å fullføre med denne feilen. Smitteresultatene fra forsøket ble bra og er verdifulle for kunden. Feilen ved vaksinen er ikke slik at det ugyldiggjør resultatene. Fisken som ikke ble brukt pga. denne feilen ble humant avlivet, de ble ikke brukt videre i noen sammenheng.
Det ble søkt om og gitt tillatelse til bruk av 4140 fisk. 140 fisk ble eksponert for sterk belastning og døde som følge av sykdom eller ble humant avlivet. 256 dyr ble påført sykdom, men overlevde. Resterende fisk ble kun vaksinert og immunisert og for disse var ikke belastningsgraden høyere enn ved normal vaksinering under kommersielle forhold.
Søker poengterer at utviklingen bør gå fortere når det gjelder bruk av tidlige biomarkører på skade der smitteforsøk er nødvendige, for å redusere belastningen på dyra. Dette er metoder som ikke er etablert per i dag, men bør utvikles snarlig.
På grunn av EMA-retningslinjer for dokumentasjon av vaksiner, er det ingen andre aktuelle erstatninger for bruken av dyr i slike forsøk per i dag. Forsøksdesignet og modellene er fortsatt de mest hensiktsmessige for å nå målet med forsøket. Søker mener dog at for noen av smittemodellene kunne vitenskapelige endepunkter vært gunstig å sette tidligere i sykdomsforløpet enn hva som tillates av retningslinjene for å redusere belastning på dyrene. Mattilsynet er enig i at redusert belastning per dyr er ønskelig og jobber hele tiden for dette, blant annet ved å påvirke utviklingen av stadig bedre retningslinjer/prosedyrer.
Feil på vaksine er uheldig og bør, dersom mulig, oppdages av kunde før det sendes til in vivo testing.
Avlivingsmetode og scoringsskjemaer fungerte godt. Humane endepunkter ble anvendt der det var mulig uten å interferere med resultatene.