Effekt av ulike vaksiner mot Patogen L
Hensikten med forsøkene er å teste effekt av ulike vaksiner mot Patogen L. Effekt blir hovedsakelig målt ved sammenligning av mottakelighet/sykdomsutvikling/dødelighet hos vaksinerte og uvaksinerte grupper.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte fisken med Patogen L, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektiv vaksine vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdom forårsaket av Patogen L forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruke inntil 1590 Atlantisk laks til dette forsøket.
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert forsøk bestemmes ut i fra gjeldende monografier og/eller grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes blant annet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING:Fisken bedøves i forkant av håndtering (f. eks ved vaksinering og merking). Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avliving av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte eller ved uforutsett skade eller sykdom.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t Forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte fisken med Patogen L, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektiv vaksine vil belastningen bli betydelig lavere.
Sykdom forårsaket av Patogen L forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen gjennom utvikling av effektive vaksiner vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om å bruke inntil 1590 Atlantisk laks til dette forsøket.
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert forsøk bestemmes ut i fra gjeldende monografier og/eller grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes blant annet for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING:Fisken bedøves i forkant av håndtering (f. eks ved vaksinering og merking). Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avliving av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i forbindelse med smitte eller ved uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Forsøket er betydelig belastende.
Begrunnelse for etterevalueringen
Forsøkets formål ble nådd. Det ble vist at en ny monovalent vaksine mot patogen L gir statistisk signifikant bedre beskyttelse mot flere ulike genotyper av patogenet sammenlignet med dagens kommersielle vaksiner. Forsøket har vært svært viktig for å få mest mulig informasjon om den nye vaksinens beskyttelse mot ulike isolater av patogen L, som har vist seg å være en svært heterogen gruppe. Akvakulturnæringen opplever massive utbrudd forårsaket av dette patogenet, med store dyrevelferdsmessige og økonomiske konsekvenser og behovet for en ny vaksine er betydelig.
1 590 fisk ble benyttet i forsøket, tilsvarende antall omsøkte. Den faktiske belastningsgraden var alvorlig for fisk som utviklet sykdom. Antallet med betydelig belastning ble 745 dyr totalt. Det ble imidlertid tilstrebet å ta ut all fisk med kliniske tegn på sykdommen før naturlig død inntraff. Kun et fåtall fisk døde naturlig, da fisken ble nøye overvåket daglig av kvalifisert personell som fjernet og avlivet fisk med kliniske tegn gjennom smitteperioden.
All fisk med ytre kliniske tegn ble umiddelbart tatt ut av forsøket uavhengig av alvorlighetsgrad. Fisk med kun begynnende tegn ble altså tatt ut og fikk betydelig lavere belastning enn først antatt, men belastningen har allikevel blitt klassifisert som alvorlig på grunn av de kliniske tegnenes art.
Det ble tatt ut blodprøver som brukes i arbeid med en serologisk batch potency metode for den nye vaksinen, for å kunne erstatte bruken av dyr og smitteforsøk for det aktuelle patogenet i fremtiden.
Prosedyrene som følges i patogen L-smitteforsøk for å minske belastningen på forsøksfisken fungerer svært godt. Modellene er fortsatt de hensiktsmessige og antallet dyr kunne ikke vært ytterligere redusert og samtidig gi et tilstrekkelig resultat i henhold til dagens myndighetspålagte krav. Det var enkelt å benytte seg av humane endepunkter da fisken utvikler ytre kliniske tegn på sykdom og dette har det vært fokus på. Dette har bidratt til å redusere belastningen på dyra i stor grad. Det kan være ett og annet individ som er vanskelig å observere, særlig i starten av forsøket, da tettheten av fisk er høyere. Med kamera i karene kunne disse individene muligens blitt fanget opp og redusert belastningen ytterligere, men det er viktig å presisere at det er et fåtall fisk som ikke blir fanget opp takket være godt kvalifisert personell trent i akkurat denne sykdomsobservasjonen. Bruken av scoreskjemaer og avlivingsmetoden opplyses å ha fungert godt og har ikke behov for forbedring.
1 590 fisk ble benyttet i forsøket, tilsvarende antall omsøkte. Den faktiske belastningsgraden var alvorlig for fisk som utviklet sykdom. Antallet med betydelig belastning ble 745 dyr totalt. Det ble imidlertid tilstrebet å ta ut all fisk med kliniske tegn på sykdommen før naturlig død inntraff. Kun et fåtall fisk døde naturlig, da fisken ble nøye overvåket daglig av kvalifisert personell som fjernet og avlivet fisk med kliniske tegn gjennom smitteperioden.
All fisk med ytre kliniske tegn ble umiddelbart tatt ut av forsøket uavhengig av alvorlighetsgrad. Fisk med kun begynnende tegn ble altså tatt ut og fikk betydelig lavere belastning enn først antatt, men belastningen har allikevel blitt klassifisert som alvorlig på grunn av de kliniske tegnenes art.
Det ble tatt ut blodprøver som brukes i arbeid med en serologisk batch potency metode for den nye vaksinen, for å kunne erstatte bruken av dyr og smitteforsøk for det aktuelle patogenet i fremtiden.
Prosedyrene som følges i patogen L-smitteforsøk for å minske belastningen på forsøksfisken fungerer svært godt. Modellene er fortsatt de hensiktsmessige og antallet dyr kunne ikke vært ytterligere redusert og samtidig gi et tilstrekkelig resultat i henhold til dagens myndighetspålagte krav. Det var enkelt å benytte seg av humane endepunkter da fisken utvikler ytre kliniske tegn på sykdom og dette har det vært fokus på. Dette har bidratt til å redusere belastningen på dyra i stor grad. Det kan være ett og annet individ som er vanskelig å observere, særlig i starten av forsøket, da tettheten av fisk er høyere. Med kamera i karene kunne disse individene muligens blitt fanget opp og redusert belastningen ytterligere, men det er viktig å presisere at det er et fåtall fisk som ikke blir fanget opp takket være godt kvalifisert personell trent i akkurat denne sykdomsobservasjonen. Bruken av scoreskjemaer og avlivingsmetoden opplyses å ha fungert godt og har ikke behov for forbedring.