Effekt av vaksine mot patogen X etter coadministrasjon av annen vaksine
Dette forsøket har som hensikt å teste om effekten av kommersiell vaksine mot patogen X (se vedlegg 1) påvirkes av ko-administrasjon av en annen vaksine. Effekt blir hovedsakelig målt ved sammenligning av mottakelighet/sykdomsutvikling/dødelighet hos vaksinerte og uvaksinerte grupper.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen X, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Patogen X forårsaker store dyrevelferdsmessige problemer for oppdrettsfisk samt stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Flere nye vaksiner til laks er på tur ut i markedet, og endel av disse vil trolig administreres samtidig som vaksiner mot patogen X. Det er derfor viktig å undersøke at slik ko-administrasjon ikke påvirker effekten av vaksine mot patogen X negativt. Dette vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om bruke inntil 810 Atlantisk laks til dette forsøket. De 3R'ene vil etterleves ved å benytte statistiske hjelpemidler for å bestemme riktig antall dyr som behøves til forsøket, mange nok til å oppnå pålitelige resultater, men ikke flere enn nødvendig, bedøvelse før håndtering av forsøksfisken, samt overvåkning av fisk og bruk av humane endepunkter der det er mulig for å unngå unødvendig belastning på individene i forsøkene (avliving av syk fisk).
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt og sikkerhet av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut fra grundig utredning av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen X, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.
Patogen X forårsaker store dyrevelferdsmessige problemer for oppdrettsfisk samt stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Flere nye vaksiner til laks er på tur ut i markedet, og endel av disse vil trolig administreres samtidig som vaksiner mot patogen X. Det er derfor viktig å undersøke at slik ko-administrasjon ikke påvirker effekten av vaksine mot patogen X negativt. Dette vil ha stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.
Det søkes om bruke inntil 810 Atlantisk laks til dette forsøket. De 3R'ene vil etterleves ved å benytte statistiske hjelpemidler for å bestemme riktig antall dyr som behøves til forsøket, mange nok til å oppnå pålitelige resultater, men ikke flere enn nødvendig, bedøvelse før håndtering av forsøksfisken, samt overvåkning av fisk og bruk av humane endepunkter der det er mulig for å unngå unødvendig belastning på individene i forsøkene (avliving av syk fisk).
ERSTATNING: regulatoriske krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt og sikkerhet av vaksiner mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut fra grundig utredning av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Fisken bedøves i.f.m merking, vaksinering og smitte. Det fokuseres på skånsom håndtering. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminale fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.
Etterevaluering
Mattilsynet er forpliktet etter regelverket til å etterevaluere alle forsøk som er betydelig belastende for forsøksdyrene
Begrunnelse for etterevalueringen
Formålet var å undersøke om samtidig injeksjon av to vaksiner har en negativ innvirkning på den beskyttelsen en oljebasert flerkomponent vaksine til atlantisk laks, gir mot patogen X. Forsøket gikk etter planen og formålet ble oppnådd da det ikke ble påvist interaksjoner etter smitte med patogen X. Kunnskapen fra dette forsøket gir nytte for produktutviklingen av ny vaksine.
Totalt 807 fisk ble brukt der 797 dyr fikk betydelig belastningsgrad og 10 lett belastningsgrad. Dette samsvarer med hva som var forventet og godkjent av Mattilsynet.
Det har ikke vært noen utvikling innen dette forskningsfeltet som kunne erstattet bruken av dyr i dette forsøket. Modellen som ble brukt og antallet dyr blir fremdeles ansett som det mest hensiktsmessige for denne typen forsøk.
I løpet av forsøket ble det fokusert på bruk av humane endepunkter, og bruk av scoringsskjemaer og avlivingsmetoden fungerte godt.
Totalt 807 fisk ble brukt der 797 dyr fikk betydelig belastningsgrad og 10 lett belastningsgrad. Dette samsvarer med hva som var forventet og godkjent av Mattilsynet.
Det har ikke vært noen utvikling innen dette forskningsfeltet som kunne erstattet bruken av dyr i dette forsøket. Modellen som ble brukt og antallet dyr blir fremdeles ansett som det mest hensiktsmessige for denne typen forsøk.
I løpet av forsøket ble det fokusert på bruk av humane endepunkter, og bruk av scoringsskjemaer og avlivingsmetoden fungerte godt.