HØRING - FORSLAG TIL ENDRING I FORSKRIFT OM GRENSEVERDIER FOR LEGEMIDDELRESTER I NÆRINGSMIDLER FRA DYR

Mattilsynet sender på høring et forslag til endring i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr gjennomfører i § 2 første til sjette ledd flere EU-forordninger om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler, i norsk rett. I § 3 i forskriften gjennomføres også forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse, i norsk rett.

Endringsforskriften skal gjennomføre forordning (EU) 2024/2858 i norsk rett. Forordning (EU) 2024/2858 endrer delegert forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF. Forordning (EU) 2019/1871 er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 2 sjette ledd i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Ettersom forordning (EU) 2024/2858 allerede er vedtatt i EU, er det i praksis ikke mulig å påvirke innholdet i forordningen og den norske gjennomføringsforskriften i høringsrunden. Høringen gjennomføres derfor hovedsakelig av informasjonshensyn.

Forordning (EU) 2024/2858 er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtaleverket. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om norsk klarering og vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningen i EØS-avtaleverket.

 Bakgrunn og innholdet i forordningen

Forordning (EU) 2024/2858 endrer forordning (EU) 2019/1871 når det gjelder bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i animalsk mat. EU-kommisjonen mener på bakgrunn av nye data at kollagen-hydrolysat bør tilføyes til listen over bearbeidede animalske produkter hvor det er unntak for bruk av RPA for SEM.

I forordning (EU) 2019/1871 er det fastsatt referanseverdier for tiltak (RPA) for noen ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer som finnes i mat av animalsk opprinnelse. For Semicarbazid (SEM), som er en metabolitt av nitrofuranet Nitrofurazon, er det gitt unntak for bruk av RPA for noen prosesserte produkter av animalsk opprinnelse. Dette gjelder blant annet gelatin, hydrolyserte bruskprodukter og spraytørkede blodprodukter. Unntaket gjelder ikke der man oppdager andre nitrofuraner og deres biprodukter sammen med SEM i de prosesserte produktene.

Ny data og informasjon fra undersøkelser gjort av ulike parametere og faktorer i prosesseringen av animalske næringsmidler viser at SEM kan dannes, og dermed også oppdages over RPA, i kollagenholdige produkter (kollagen-hydrosylat) under prosessering. EU-kommisjonen mener på bakgrunn av disse nye dataene at kollagen-hydrosylat bør tilføyes til listen over prosesserte animalske produkter der det er unntak for bruk av RPA for SEM. Endringen innebærer derfor at fotnote 2 i tabellen i vedlegget til (EU) forordning 2019/1871 endres ved at kollagen-hydrosylat tilføyes i teksten.

 Hjemmel og fastsettelsesmyndighet mv. 

Endringsforskriften skal fastsettes av Mattilsynet med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 16 om næringsmiddeltrygghet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.

Forordning (EU) 2024/2858 foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» ved endring av § 2 sjette ledd i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Forordningen vil tilføyes i listen over forordninger som endrer forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdier for tiltak for ikke-tillatte farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse og om oppheving av vedtak 2005/34/EF. EØS-henvisningene i hjemmelsfeltet i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr foreslås også oppdatert med den nye endringsforordningen. Endringsforordningen er foreløpig ikke oversatt til norsk. Dette vil senest skje i forbindelse med vedtak i EØS-komiteen om at endringsforordningen skal tas inn i EØS-avtaleverket.

Ved fastsettelse av endringsforskriften, vil endringene som følger av forordningen bli innarbeidet i «hjelpeteksten» som inneholder Mattilsynets konsoliderte og EØS-tilpassede norske versjon av forordning (EU) nr. 2019/1871. Denne hjelpeteksten kan finnes i Lovdata etter selve forskriften om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Vi kan ikke se at det er nødvendig å legge ved et konkret utkast til endringsforskrift i denne sammenheng, utover forklaringen i avsnittene ovenfor. Forordningen på dansk følger vedlagt.

 Konsekvensvurdering

Vi kan ikke se at gjennomføring i norsk rett av forordningen vil ha vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for virksomhetene og myndighetene, utover generelle forpliktelser til farevurderinger, overvåking, analyser og kontroll basert på risiko for overskridelser.

 Høringssvar 

Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort.

 Høringsfrist:

14.05.2025.