Bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse

Bruk av formalin i settefiskanlegg

Formalin kan brukes mot sykdommer i ferskvannsfasen, men skal da forskrives på resept av autorisert fiskehelsepersonell. Formalin som benyttes i den hensikt å forebygge eller behandle sykdom hos fisk, anses som et legemiddel.

Før legemiddelbehandling iverksettes, er det god praksis å vurdere alternativer til legemiddelbruk. For eksempel kan bedre driftsrutiner redusere behovet for legemidler.

Dersom legemidler anses som beste løsning, skal forskrivningen være forsvarlig. Dyrehelsepersonell skal i utgangspunktet bare benytte godkjente legemidler, men dersom dette ikke finnes, kan det være forsvarlig å benytte andre legemidler som det er faglig dekning for, for eksempel i faglitteraturen.

Godkjenningsfritak og resept 

Formalin blir omtalt i faglitteratur som aktuelt legemiddel på enkelte indikasjoner i ferskvannsfasen.

Settefiskanlegg som vil benytte formalin som legemiddel, må få dette på resept fra fiskehelsepersonell som har søkt Direktoratet for medisinske produkter (DMP) om godkjenningsfritak. 

Produkter som søkes på godkjennningsfritak, må ha markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land til matproduserende dyr. Tilbakeholdelsestiden skal være minst 500 døgngrader.

Legemiddel skal utleveres fra apotek eller legemiddelgrossist. Formålet er blant annet at dyr behandles med legemidler av riktig kvalitet og at utlevert mengde rapporteres til Mattilsynet.

Formalin brukt som teknisk desinfeksjonsmiddel

Formalin kan også brukes som et desinfeksjonsmiddel ved rengjøring av teknisk utstyr. Mattilsynet anser ikke dette som legemiddelbruk. Ved teknisk bruk kreves ikke forskrivning av autorisert dyrehelsepersonell, og bruken reguleres av annet lovverk som ikke faller inn under Mattilsynets ansvarsområder.

Dette forutsetter at det ikke er levende fisk eller rogn i karet. Mattilsynet vurderer bruk av formalin blandet i vann, hvor det befinner seg levende fisk eller rogn, som bruk av legemiddel. Formalin som er fremstilt til teknisk bruk, skal ikke brukes som legemiddel.

Behandling mot lakselus med legemidler uten markedsføringstillatelse

Legemidler uten markedsføringstillatelse har som regel ikke god dokumentasjon av effekten på lakselus, dyrevelferd, mattrygghet, miljø eller andre konsekvenser ved bruk på denne indikasjonen. 

Virkningsmåten er oftest ikke klar, og det er ukjent hvilke mekanismer som gjør at lakselusen slipper under behandling med disse legemidlene.

Behandling av fisk med ikke godkjent legemiddel kan derfor bare skje for å unngå unødig lidelse hos fisk, eventuelt andre tungtveiende hensyn. Vi understreker at økonomiske hensyn ikke går foran fiskevelferdshensyn.

Mattilsynet legger til grunn at det sjelden eller aldri vil være relevant å bruke legemidler uten markedsføringstillatelse mot lus, ettersom lusenivåene normalt ikke skal komme så høyt at dette utgjør en lidelse for fisken. Nødindikasjonen er derfor ikke særlig aktuell på dette området.

Eksperimentering

Klinisk utprøving av legemidler på dyr skal være godkjent av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og følge retningslinjene som gjelder for slike forsøk. Dette gjelder også klinisk forskning som ikke utføres i regi av en legemiddelprodusent. Behandlingsforsøk i klinisk virksomhet som ikke følger anerkjente metoder, skal også være godkjent av Forsøksdyrutvalget.

Fiskehelsepersonellets ansvar for forsvarlig behandling

Det generelle utgangspunktet for enhver medisinsk behandling av dyr er at behandlingen skal være dyrehelsemessig og dyrevelferdsmessig forsvarlig. Behandling skal i tillegg ikke utfordre mattryggheten eller skade miljøet. Behandling skal bygge på god og anerkjent praksis, og følge retningslinjene som følger med de medisinske preparatene.

Det betyr at den ansvarlige veterinæren nøye må vurdere grunnlaget for behandlingen, herunder både diagnostisk grunnlag og konsekvenser for dyret. Det siste beror selvsagt også på dyrets tilstand. Hard behandling med stor risiko for dårlig velferd skal ikke gjennomføres.

Mattilsynet verken kan eller skal godkjenne medikamentell behandling. Dette følger av prinsippet om at enhver medisinsk behandling som gjennomføres på fisk er veterinærens eller fiskehelsebiologens hele og fulle ansvar.

Formalin skal ikke brukes mot lakselus

Formalin brukt til behandling mot lakselus er faglig uforsvarlig og ulovlig.

Formalinbruk mot lakselus kan derfor få alvorlige konsekvenser for fiskehelsepersonell og oppdrettere. Oppdrettere som har fisk behandlet med formalin mot lakselus, kan bli pålagt å destruere fisken.

Mattilsynets vurdering er at det ikke er god praksis for dyrehelsepersonell å forskrive formalin som legemiddel mot lakselus. Det er ikke er god nok dokumentasjon for dyrevelferd, resistens, eller miljøpåvirkning av slik bruk. Mattilsynet mener at det heller ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon av formalin når det gjelder matvaretrygghet brukt på fisk i sjø. Det vil derfor være faglig uforsvarlig og ulovlig etter dyrehelsepersonelloven å forskrive formalin mot lakselus.

Kan ikke søke om dispensasjon

Mattilsynet kan ikke gi tillatelse til ulovlig legemiddelbehandling. Det kan derfor ikke søkes dispensasjon. Autorisert fiskehelsepersonell er personlig ansvarlig for at forskrivning av legemidler til fisk er basert på en forsvarlig dyrehelsefaglig og dyrevelferdsmessig praksis.

Mattilsynets virkemidler og reaksjoner

Mattilsynet fører tilsyn med fiskehelsepersonell og deres forskrivning av legemidler. Vi fører også tilsyn med at oppdrettere ivaretar hensynet til mattrygghet og dyrevelferd.

Fiskehelsepersonell som forskriver legemidler til ulovlig bruk kan blant annet få reaksjoner som advarsel og tap av forskrivningsrett.

Bruk av legemidler til fisk som ikke er forskrevet av veterinær eller fiskehelsebiolog er ulovlig og kan bli politianmeldt.

Oppdrettere som benytter formalin mot lakselus risikerer omsetningsforbud for fisken med den konsekvens at fisken må destrueres.