Alle kosmetiske produkter skal gjennomgå en sikkerhetsvurdering, og det skal utarbeides en sikkerhetsrapport.
Publisert
Grunnen er at alle kosmetiske produkter som markedsføres skal være trygge for menneskers helse når det brukes under normale og rimelige forutsigbare bruksforhold.
Det kreves faglig kompetanse innen medisin, toksikologi, farmakologi e.l. for å kunne utarbeide deler av sikkerhetsrapporten.
Ansvarlig person har ansvaret
Ansvarlig person skal sørge for at
et kosmetisk produkt er risikovurdert og at det er utarbeidet en sikkerhetsrapport for produktet
sikkerhetsrapporten er ferdig utarbeidet før produktet omsettes på markedet
sikkerhetsrapporten er tilgjengelig og på et språk som kan forståes av norske myndigheter
Sikkerhetsrapporten for et kosmetisk produkt skal utarbeides i samsvar med reglene i kosmetikkregelverket. En SDS (Safety Data Sheet) er ikke godkjent som en kosmetisk sikkerhetsrapport.
Rapporten består av to deler
En sikkerhetsrapport består av to deler:
Sikkerhetsinformasjon om produktet. Denne inneholder alle de opplysningene som er nødvendige for å bevise at produktet er trygt.
Sikkerhetsvurdering av opplysningene i første del. Det er en sakkyndig person som skal vurdere produktet. Personen må dokumentere utdanningen sin.
1. Dersom et kosmetisk produkt markedsføres, skal den ansvarlige personen oppbevare et produktinformasjonsdokument for det. Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på ti år etter den datoen da det siste partiet av det kosmetiske produktet ble markedsført.
2. Produktinformasjonsdokumentet skal inneholde følgende opplysninger og data, og dette skal ajourføres etter behov:
a.
en beskrivelse av det kosmetiske produktet som tydelig viser at det er sammenheng mellom produktinformasjonsdokumentet og det aktuelle kosmetiske produktet,
b.
det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport nevnt i artikkel 10 nr. 1,
c.
en beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis nevnt i artikkel 8,
d.
dersom arten eller virkningen av det kosmetiske produktet berettiger det, bevis for den påståtte virkningen av det kosmetiske produktet,
e.
data om eventuelle dyreforsøk som er utført av framstilleren, dennes representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle krav i tredjestaters lover eller forskrifter.
3. Den ansvarlige personen skal gjøre produktinformasjonsdokumentet lett tilgjengelig elektronisk eller i et annet format på sin adresse angitt på etiketten, for vedkommende myndighet i den medlemsstaten der dokumentet oppbevares.
Opplysningene i produktinformasjonsdokumentet skal være tilgjengelig på et språk som lett kan forstås av vedkommende myndigheter i medlemsstaten.
4. Kravene fastsatt i nr. 1–3 i denne artikkel, får også anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF.
Vedlegg I
Sikkerhetsrapport for kosmetisk produkt
Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet skal minst inneholde følgende:
DEL A – Sikkerhetsinformasjon om det kosmetiske produktet
1. Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av det kosmetiske produktet
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av det kosmetiske produktet, herunder kjemisk identitet til stoffene (kjemisk betegnelse, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dersom det er mulig) og deres tilsiktede funksjon. Når det gjelder parfyme og aromatiske sammensetninger, beskrivelse av sammensetningens betegnelse og kodenummer og leverandørens identitet.
2. Det kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper og stabilitet
Stoffenes eller stoffblandingenes og det kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper.
Det kosmetiske produktets stabilitet under rimelig forutsigbare lagringsforhold.
3. Mikrobiologisk kvalitet
De mikrobiologiske spesifikasjonene for stoffet eller stoffblandingen og det kosmetiske produktet. Det skal tas særlig hensyn til kosmetiske produkter som brukes rundt øynene, på slimhinner generelt, på skadet hud, på barn under tre år, på eldre og på personer som har svekket immunforsvar.
Resultater av robusthetstest av konservering.
4. Urenheter, spor, opplysninger om emballasjemateriale
Stoffenes og stoffblandingenes renhet.
Når det gjelder spor av forbudte stoffer, bevis på at de teknisk er uunngåelige.
De relevante egenskapene til emballasjemateriale, særlig renhet og stabilitet.
5. Normal og rimelig forutsigbar bruk
Den normale og rimelig forutsigbare bruken av produktet. Begrunnelsen skal underbygges særlig i lys av advarsler og andre forklaringer på merkingen av produktet.
6. Eksponering for det kosmetiske produktet
Data om eksponering for kosmetisk produkt idet det tas hensyn til resultatene under nr. 5 når der gjelder
1.
påføringssted(er),
2.
påføringsoverflate(r),
3.
mengde påført produkt,
4.
bruksvarighet og -hyppighet,
5.
normal(e) og rimelig forutsigbar(e) eksponeringsvei(er),
6.
målgruppe(r) (eller eksponert(e) befolkningsgruppe(r)). Mulig eksponering av en spesifikk befolkningsgruppe skal også tas i betraktning.
Ved beregningen av eksponeringen skal det også tas hensyn til de toksikologiske virkningene som skal tas i betraktning (f.eks. kan det være at eksponering må beregnes per enhet hudområde eller per enhet kroppsvekt). Muligheten for sekundær eksponering via andre veier enn dem som følger av direkte påføring, bør også tas i betraktning (for eksempel ikke tilsiktet innånding av spray, ikke tilsiktet svelging av leppeprodukter osv.).
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot om partikkelstørrelsen virker inn på eksponeringen.
7. Eksponering for stoffene
Data om eksponering for de stoffene som inngår i det kosmetiske produktet når det gjelder relevante toksikologiske endepunkter, idet det tas hensyn til opplysningene i nr. 6.
8. Stoffenes toksikologiske profil
Med forbehold for artikkel 18, den toksikologiske profilen for stoff som inngår i det kosmetiske produktet for alle relevante toksikologiske endepunkter. Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot vurdering av lokal giftighet (hud- og øyeirritasjon), hudsensibilisering, og når det gjelder UV-absorpsjon, lysindusert giftighet.
Alle betydelige toksikologiske absorpsjonsveier skal vurderes, samt de systemiske virkningene, og det skal foretas en beregning av sikkerhetsmargin (MoS) basert på et nivå der det ikke observeres skadelige virkninger (NOAEL). Dersom slike vurderinger ikke gjøres, skal dette behørig begrunnes.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot mulige virkninger på den toksikologiske profilen på grunn av:
-
partikkelstørrelser, herunder nanomaterialer,
-
urenheter i de stoffene og råstoffene som er brukt, og
-
vekselvirkning mellom stoffer.
Eventuell sammenligning med stoffer med samme struktur skal underbygges og begrunnes.
Informasjonskilden skal identifiseres tydelig.
9. Uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger
Alle tilgjengelige data om de uønskede virkningene og alvorlige uønskede virkningene av det kosmetiske produktet, eller dersom relevant, andre kosmetiske produkter. Dette omfatter statistiske data.
10. Opplysninger om det kosmetiske produktet
Andre relevante opplysninger, for eksempel eksisterende studier med frivillige forsøkspersoner eller behørig bekreftede og underbygde resultater av risikovurderinger utført på andre relevante områder.
DEL B – Sikkerhetsvurdering for kosmetisk produkt
1. Konklusjon på vurderingen
Erklæring om det kosmetiske produktets sikkerhet med hensyn til artikkel 3.
2. Advarsler og bruksanvisninger på etiketten
Erklæring om behovet for angivelse på etiketten av særlige advarsler og bruksanvisninger i samsvar med artikkel 19 nr. 1 bokstav d).
3. Begrunnelse
Forklaring på den vitenskapelige begrunnelsen som fører til konklusjonen på vurderingen angitt i nr. 1, og erklæringen fastsatt i nr. 2. Denne forklaringen skal være basert på beskrivelsene nevnt i del A. Dersom det er relevant, skal sikkerhetsmarginene vurderes og analyseres.
Det skal blant annet være en spesifikk vurdering for kosmetiske produkter som er beregnet på barn under tre år, og for kosmetiske produkter som er beregnet utelukkende på bruk i forbindelse med utvortes intimhygiene.
Mulige vekselvirkninger mellom de stoffene som inngår i det kosmetiske produktet, skal vurderes.
Det skal behørig begrunnes hvorfor ulike toksikologiske profiler skal tas hensyn til eller ikke tas hensyn til.
Virkninger av stabiliteten til det kosmetiske produktets sikkerhet skal behørig vurderes.
4. Sakkyndiges referanser og godkjenning av del B
Sikkerhetssakkyndiges navn og adresse.
Bevis på sikkerhetssakkyndiges kvalifikasjoner.
Dato og underskrift fra sikkerhetssakkyndige.
___________