Slik søker dere om godkjenning av en ny helsepåstand
Dere kan søke om godkjenning av nye helsepåstander. Dette gjelder både artikkel 13-påstander og artikkel 14-påstander.
Dere kan søke om godkjenning av en ny helsepåstand
Forutsetningene er
- at dere søker om en ny påstand som ikke tidligere har vært vurdert av EFSA (EUs vitenskapelige komite), eller
- at dere legger ved ny dokumentasjon til en søknad som tidligere har vært vurdert.
Påstandsforordningens artikkel 15 og artikkel 18 beskriver prosedyren for søknadsprosessen for henholdsvis artikkel 14-påstander og artikkel 13(5)-påstander. Det er de samme formelle kravene til søknader for begge typene påstander.
Påstanden skal være vitenskapelig dokumentert
Det er bare påstander som er tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert, og som kan forstås av en gjennomsnittforbruker, som kan godkjennes. En godkjenning innebærer at det stoffet, eller den bestanddelen i næringsmiddelet som påstanden handler om er tilstrekkelig karakterisert, at det er en sannsynlig årsakssammenheng mellom inntak av det aktuelle stoffet eller bestanddelen og den effekten som påstanden viser til, og at denne sammenhengen er helsemessig gunstig.
EFSA (EUs vitenskapelige komite) har laget
- en generell veiledning om hva man skal være oppmerksom på ved fremskaffing av vitenskapelig dokumentasjon for helsepåstander
- en rekke av veiledere om dokumentasjon for påstander relatert til spesifikke emner som for eksempel antioksidantvirkning, immunsystemet osv.
Søknaden skal være bygget opp etter EFSAs fastsatte format
EFSA (EUs vitenskapelige komite) har utarbeidet en veiledning om de formelle kravene for hvordan en søknad skal utformes. Veilederen inneholder også et skjema for utfylling. Det er viktig at søknaden sendes i dette formatet og inneholder alle de opplysningene det bes om.
Dette er for å sikre at søknadene er korrekt sammensatt og inneholder tilstrekkelige vitenskapelige data til at EFSA kan vurdere søknadene på en effektiv og enhetlig måte.
- Veiledningsdokument om søknader for nye helsepåstander - EFSA
- Veileder og informasjon om søknader innen ernæringsområdet - EFSA
Send søknaden til Mattilsynet
Søknader om nye helsepåstander skal sendes til et medlemsland, som deretter er ansvarlig for å sende materialet til EFSA.
I Norge skal søknaden sendes med brev til:
Mattilsynet, Felles postmottak
Postboks 383
2381 Brumunddal
Mattilsynet vurderer søknaden og sender den videre.
Når Mattilsynet har mottatt søknaden, validerer vi den, og sender den videre til EFSA.
Dette betyr at Mattilsynet
- ser gjennom søknaden
- tar stilling til om påstandene er i tråd med forordningen
- sjekker om søknaden inneholder de dataene EFSA trenger for å gjøre sine vurderinger.
Det er viktig at
- det næringsmiddelet, den bestanddelen av næringsmiddelet eller det stoffet påstanden omhandler er tilstrekkelig karakterisert i forhold til den påståtte effekten, og at den vitenskapelige dokumentasjonen er relatert til den sammenhengen som påstanden omhandler,
- at den dokumentasjonen som følger med søknaden er tilstrekkelig (som utgangspunkt kreves studier på friske mennesker, i relevante aldersgrupper) og
- at påstanden omhandler en helsemessig gunstig effekt.
Kort om saksbehandlingen
Det er EFSA som foretar de vitenskapelige vurderingene, mens påstanden godkjennes eller avvises av EU-Kommisjonen i samarbeid med EU/EØS-landene etter at EFSA har foretatt sin vurdering.
EFSA har 5 måneders frist for å vurdere søknadene. Men, tidsrammen kan forlenges dersom det for eksempel er behov for flere opplysninger fra søkeren for å kunne fullføre en vurdering.
Helsepåstander blir godkjent av EU-Kommisjonen dersom EFSAs vurdering av påstanden er positiv, og kravene i påstandsforordningen og annen relevant regelverk på næringsmiddelområdet er oppfylt.
Regelverk
Forskrift om ernærings- og helsemessige påstander i næringsmidler, Kapittel IV
Artikkel 15
Søknad om godkjenning
1. Når det vises til denne artikkel, skal en søknad om godkjenning innleveres i samsvar med følgende numre.
2. Søknaden skal sendes til vedkommende nasjonale myndighet i medlemsstaten.
a. Vedkommende nasjonale myndighet skal:
i. skriftlig bekrefte at søknaden er mottatt innen 14 dager fra mottakelsen. I bekreftelsen skal det opplyses om når søknaden ble mottatt,
ii. snarest underrette myndigheten, og
iii. stille søknaden og eventuelle utfyllende opplysninger den har mottatt fra søkeren, til rådighet for myndigheten.
b. Myndigheten skal:
i. straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om søknaden og stille søknaden og eventuelle utfyllende opplysninger den har mottatt fra søkeren, til rådighet for dem,
ii. stille et sammendrag av søknaden som nevnt i nr. 3 bokstav g), til rådighet for offentligheten.
3. Søknaden skal inneholde følgende:
a. søkerens navn og adresse,
b. det næringsstoffet eller det andre stoffet, eller det næringsmiddelet eller den næringsmiddelgruppen, som helsepåstanden gjelder, og de særlige egenskapene det er snakk om,
c. en kopi av de undersøkelsene, herunder uavhengige, fagfellevurderte undersøkelser når slike finnes, som er utført vedrørende helsepåstanden, samt all annen tilgjengelig dokumentasjon som kan påvise at helsepåstanden oppfyller kriteriene som er fastsatt i denne forordning,
d. når det er aktuelt, en angivelse av hvilke opplysninger som anses å være underlagt eiendomsrett, sammen med en kontrollerbar begrunnelse,
e. en kopi av andre vitenskapelige undersøkelser som er relevante for helsepåstanden,
f. et forslag til formulering av helsepåstanden som søknaden om godkjenning gjelder, herunder eventuelle særlige vilkår for bruk,
g. et sammendrag av søknaden.
4. Etter samråd med myndigheten skal Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 25 nr. 2, opprette gjennomføringsregler for denne artikkel, herunder regler for utarbeiding og framlegging av søknaden.
5. Kommisjonen skal i nært samarbeid med myndigheten stille hensiktsmessig teknisk rådgivning og hensiktsmessige verktøy til rådighet for å bistå driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig små og mellomstore bedrifter, med å utarbeide og framlegge søknader for vitenskapelig vurdering.