Språk/Language
  1. The page is not available in english English homepage
Søk
Meny

2. Generelt om biosikkerhetsplanen

2.1 2.1 Formkrav

Det er ikke konkrete krav til hvordan biosikkerhetsplanen skal utformes.

Ved søknad om godkjenning eller søknad om utvidelse av anlegg, skal driftsansvarlig likevel legge frem opplysninger om bl.a. anleggets biosikkerhetstiltak for Mattilsynet, jf. artikkel 180 i forordning (EU) 2016/429, jf. dyrehelseforskriften § 4.

Internkontrollsystemets krav til avviksbehandling, regelmessig gjennomgang av internkontrollen osv. vil også gjelde for forpliktelser og prosedyrer knyttet til arbeidet med biosikkerhet. Dette trenger derfor ikke utformes særlig i biosikkerhetsplanen.

Regelverk
Dyrehelseforskriften
Artikkel 180
Driftsansvarliges plikt til å legge fram opplysninger for å få godkjenning
1. I forbindelse med søknader om godkjenning av anlegg i henhold til artikkel 176 nr. 1, artikkel 177, artikkel 178 bokstav a) og artikkel 179 skal driftsansvarlige framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
  1. a.
    Den driftsansvarliges navn og adresse.
  2. b.
    Anleggets beliggenhet og beskrivelse av dets lokaler.
  3. c.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr som er relevante for godkjenningen, og som holdes i anlegget.
  4. d.
    Typen akvakulturanlegg.
  5. e.
    Dersom godkjenningen gjelder en gruppe akvakulturanlegg, nærmere opplysninger som viser at den aktuelle gruppen oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 177.
  6. f.
    Øvrige opplysninger om hvordan det aktuelle akvakulturanlegget fungerer, som er relevante for å fastsette hvilken risiko det utgjør.
  7. g.
    Anleggets vannforsynings- og avløpssystem.
  8. h.
    Anleggets biosikkerhetstiltak.
2. Driftsansvarlige for anleggene nevnt i nr. 1 skal på forhånd informere vedkommende myndighet om følgende:
  1. a.
    Eventuelle endringer ved anlegget med hensyn til forholdene nevnt i nr. 1.
  2. b.
    Opphør av den driftsansvarliges eller anleggets aktiviteter.
3. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette regler for de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram i sin søknad om godkjenning av anlegg i samsvar med nr. 1, herunder frister for å legge fram opplysningene.
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 266 nr. 2.
Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no

Akvabiosikkerhetsforskriften
Artikkel 5
Krav om at godkjente akvakulturanlegg og grupper av akvakulturanlegg skal ha en biosikkerhetsplan
Vedkommende myndighet skal godkjenne akvakulturanlegg nevnt i artikkel 7 og artikkel 9–19 eller grupper av akvakulturanlegg nevnt i artikkel 8 bare dersom de driftsansvarlige har utarbeidet og dokumentert en biosikkerhetsplan som oppfyller følgende krav:
  1. a.
    Den identifiserer hvordan en sykdomsagens kan komme seg inn i et akvakulturanlegg eller en gruppe av akvakulturanlegg, spre seg i anlegget og overføres fra det til miljøet eller til andre akvakulturanlegg.
  2. b.
    Den tar hensyn til særtrekkene ved hvert enkelt akvakulturanlegg eller hver enkelt gruppe av akvakulturanlegg og fastslår risikoreduserende tiltak for hver biosikkerhetsrisiko som er identifisert.
  3. c.
    Den driftsansvarlige vurderer eller tar hensyn til elementene som er angitt i del 1–7 nr. 1 bokstav a), del 9–12 nr. 1 bokstav a) og del 8 nr. 1 bokstav b) i vedlegg I, dersom det er relevant, når planen for akvakulturanlegget eller gruppen av akvakulturanlegg utarbeides.
Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no

2.2 2.2 Faglig grunnlag

Biosikkerhetsplanen skal så langt det er mulig være basert på faglig dokumentert kunnskap.

Ny eller oppdatert kunnskap og endring i sykdomssituasjon kan medføre at det stilles nye krav til risikovurderinger og biosikkerhet på et akvakulturanlegg. Ved slike endringer må driftsansvarlig oppdatere biosikkerhetsplanen. Biosikkerhetsplanen skal være et levende dokument som oppdateres fortløpende i tråd med nye/endrede farer og ny/endret smittesituasjon.

Dersom det er usikkerhet, skal det legges en forsiktighetsvurdering til grunn når nivået for risiko og nødvendig beskyttelse fastsettes. Sykdommens alvorlighetsgrad vil være med å styre hvilke krav som stilles til de forebyggende biosikkerhetstiltakene.

2.2.1 2.2.1 Aquatic code

Verdens dyrehelseorganisasjon (WOAH) har utarbeidet Aquatic code. Aquatic code inneholder standarder for forbedring av dyrehelsen til akvatiske dyr. 

Aquatic code har et kapittel som gjelder arbeid med biosikkerhetsplaner på anleggsnivå. Innholdet i kapittelet er et godt utgangspunkt for utarbeidelse av planer for det enkelte anlegg. Det er særlig kapittel 4.1 som er aktuelt. Denne er publisert på mattilsynets nettsider.

Aquatic code er en støtte i Mattilsynets arbeid med godkjenning, tilsyn og revisjoner knyttet til hva det kan forventes av en biosikkerhetsplan.

2.3 2.3 Krav til journalføring

Det finnes minstekrav til journalføring for driftsansvarlige.

Artikkel 186 og 187 i forordning (EU) 2016/429 fastsetter minstekrav til journalføring for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg. Ettersom akvatiske dyr normalt ikke kan identifiseres individuelt, er det avgjørende å føre journaler over produksjon og forflytning av fisk. Selv om det er noen fellestrekk ved journaler som føres av driftsansvarlige for ulike typer akvakulturanlegg, bør best akvakulturanlegg føre journaler som er tilpasset deres drift.

I tillegg til opplysningene som kreves etter disse bestemmelsene, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg, føre journal over og oppbevare opplysninger om biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.

Regelverk
Akvabiosikkerhetsforskriften
Artikkel 23
Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 27–34
I tillegg til opplysningene som kreves i artikkel 186 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429, skal driftsansvarlige for godkjente akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, unntatt akvakulturanlegg som er nevnt i artikkel 27–34 i denne forordningen, føre journal over og oppbevare følgende opplysninger:
  1. a.
    Det unike godkjenningsnummeret som vedkommende myndighet har tildelt akvakulturanlegget.
  2. b.
    Gjeldende risikokategori for akvakulturanlegget, som fastsatt av vedkommende myndighet.
  3. c.
    Nærmere opplysninger om gjennomføringen og resultatene av den risikobaserte overvåkingen som er fastsatt i artikkel 6 nr. 1.
  4. d.
    Nærmere opplysninger om forflytninger til akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      det unike godkjennings- eller registreringsnummeret til opprinnelsesanlegget for alle akvakulturdyr som mottas fra et annet akvakulturanlegg, eller
    2. ii.
      beliggenheten til habitatet som de viltlevende akvatiske dyrene ble hentet fra før de ble sendt til akvakulturanlegget.
  5. e.
    Nærmere opplysninger om forflytninger fra akvakulturanlegget, herunder
    1. i.
      akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, og ved forflytning av akvakulturdyr, også det unike registrerings- eller godkjenningsnummeret til bestemmelsesanlegget, eller
    2. ii.
      ved utsetting i naturen, nærmere opplysninger om habitatet som akvakulturdyrene vil bli satt ut i.
  6. f.
    Navn på og adresse til transportører som leverer akvatiske dyr til eller henter akvakulturdyr fra anlegget.
  7. g.
    Biosikkerhetsplanen for det godkjente akvakulturanlegget og dokumentasjon på at planen gjennomføres.
  8. h.
    Egenerklæringsdokumenter utstedt i samsvar med artikkel 218 i forordning (EU) 2016/429, som ble mottatt sammen med forsendelser av akvakulturdyr som er kommet til akvakulturanlegget, eller som ble sendt med forsendelser som er sendt fra akvakulturanlegget, etter hva som er relevant.
  9. i.
    Alle andre dokumenter som følger med de akvatiske dyrene, dersom det er relevant.
Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no

Dyrehelseforskriften
Artikkel 186
Plikt for driftsansvarlige som driver akvakulturanlegg til å føre journaler
1. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg som omfattes av registreringskravet i samsvar med artikkel 173 eller godkjenning i samsvar med artikkel 181 nr. 1, skal føre og oppbevare registre som inneholder minst følgende opplysninger:
  1. a.
    Artene, kategoriene og mengdene (antall, volum eller vekt) av akvakulturdyr på deres anlegg.
  2. b.
    Forflytninger til og fra deres anlegg av akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra disse dyrene, eventuelt med angivelse av
    1. i.
      deres opprinnelses- eller bestemmelsessted,
    2. ii.
      datoen for slike forflytninger.
  3. c.
    Helsesertifikatene, på papir eller i elektronisk form, som skal ledsage forflytninger av akvakulturdyr som ankommer akvakulturanlegget i samsvar med artikkel 208 og reglene vedtatt i henhold til artikkel 211 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 213 nr. 2.
  4. d.
    Dødeligheten i hver epidemiologiske enhet og andre sykdomsproblemer på akvakulturanlegget, alt etter hva som er relevant for produksjonstypen.
  5. e.
    Biosikkerhetstiltak, overvåking, behandlinger, testresultater og andre relevante opplysninger for
    1. i.
      artene og kategoriene av akvakulturdyr som holdes i anlegget,
    2. ii.
      typen produksjon i akvakulturanlegget,
    3. iii.
      akvakulturanleggets type og størrelse.
  6. f.
    Resultatene av eventuelle dyrehelsebesøk i samsvar med artikkel 25 nr. 1.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
2. Den berørte medlemsstaten kan frita akvakulturanlegg som utgjør en lav risiko for spredning av listeførte eller nye sykdommer, fra kravet om å føre registre over alle eller noen av opplysningene angitt i nr. 1 bokstav c), d) og e), forutsatt at sporbarhet er sikret.
3. Driftsansvarlige for akvakulturanlegg skal oppbevare registrene nevnt i nr. 1 på anlegget og skal
  1. a.
    føre dem på en slik måte at de akvatiske dyrenes opprinnelses- og bestemmelsessted kan spores,
  2. b.
    på anmodning gjøre dem tilgjengelige for vedkommende myndighet,
  3. c.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Som unntak fra kravet om at registrene skal oppbevares på det berørte anlegget i samsvar med første ledd, kan de, dersom det ikke er fysisk mulig å oppbevare dem på anlegget, oppbevares på det kontoret som virksomheten styres fra.
Artikkel 187
Plikt for næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, til å føre journaler
1. Driftsansvarlige som driver næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal med forbehold for godkjenning i samsvar med artikkel 179 føre og oppbevare registre over
  1. a.
    alle forflytninger til og fra deres anlegg for akvakulturdyr og produkter av animalsk opprinnelse fra slike dyr,
  2. b.
    anleggets avløpssystem og relevante biosikkerhetstiltak.
2. Driftsansvarlige som driver næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for å bekjempe sykdom hos akvatiske dyr, skal
  1. a.
    oppbevare registrene fastsatt i nr. 1 på sitt anlegg og på anmodning gjøre dem tilgjengelig for vedkommende myndighet,
  2. b.
    oppbevare dem i en minsteperiode som skal fastsettes av vedkommende myndighet, men som skal være på minst tre år.
Registrene skal føres og oppbevares på papir eller elektronisk.
Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no

2.4 2.4 Navngitt ansvarlig for biosikkerhetsplanen

Det er krav om at driftsansvarlige skal utpeke en navngitt fysisk person som skal ha ansvar for å gjennomføre anleggets biosikkerhetsplan (biosikkerhetsansvarlig).

Denne personen trenger ikke jobbe fysisk på det enkelte anlegget, men skal ha tilstrekkelig kunnskap, kapasitet, oversikt og myndighet til å ta ansvar for biosikkerheten på anlegget. Det er naturlig at det er denne personen som er kontaktperson ved tilsyn, revisjoner eller gjennomgang av biosikkerhetsplanen. Annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.

Regelverk
Akvabiosikkerhetsforskriften

DEL 1
Krav til godkjenning av akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7

  1. 1.
    Følgende krav gjelder biosikkerhetstiltak for akvakulturanlegg der akvakulturdyr holdes med henblikk på å flyttes derfra enten levende eller som produkter av animalsk opprinnelse fra akvakulturdyr, som nevnt i artikkel 7 bokstav b):
    1. a.
      Driftsansvarlige skal gjennomføre en biosikkerhetsplan i samsvar med artikkel 5, der det skal tas hensyn til følgende elementer:
      1. i.
        Desinfiseringsstasjoner skal installeres på kritiske steder i akvakulturanlegget.
      2. ii.
        Dersom følgende funksjonelle enheter finnes i samme akvakulturanlegg, skal de holdes atskilt med egnede hygienebarrierer:
        • -
          Klekkeenheter.
        • -
          Oppfôringsenheter.
        • -
          Foredlingsenheter.
        • -
          Ekspedisjonssentral.
      3. iii.
        Personalets arbeidstøy og arbeidssko skal brukes utelukkende i akvakulturanlegget og rengjøres og desinfiseres regelmessig.
      4. iv.
        Utstyr skal ikke deles mellom akvakulturanlegg, men dersom dette ikke kan unngås, skal en egnet protokoll for rengjøring og desinfisering av utstyret følges.
      5. v.
        Besøkende til akvakulturanlegget skal kontrolleres dersom de utgjør en sykdomsrisiko, og disse besøkende skal enten
        • -
          bruke vernetøy og vernesko som utleveres på akvakulturanlegget, eller
        • -
          rengjøre og desinfisere vernetøy og vernesko som de har med seg, når de kommer til akvakulturanlegget, og dersom det gjelder tøy og sko til flergangsbruk, når de drar fra anlegget.
      6. vi.
        Døde dyr skal fjernes fra alle produksjonsenheter hyppig nok til å sikre at infeksjonstrykket holdes så lavt som mulig samtidig som det skal være praktisk mulig med tanke på den anvendte produksjonsmetoden, og skal sluttbehandles i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/20098.
      7. vii.
        Utstyr i akvakulturanlegget skal så langt det er mulig rengjøres og desinfiseres etter hver produksjonssyklus.
      8. viii.
        Dersom akvakulturanlegg mottar befruktede egg fra andre anlegg, skal disse eggene dersom det er biologisk mulig, desinfiseres på en hensiktsmessig måte ved ankomst, og all emballasje skal desinfiseres eller sluttbehandles på en biosikker måte.
      9. ix.
        Transportørenes dokumentasjon av rengjøring og desinfisering skal verifiseres før akvatiske dyr lastes eller losses i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Driftsansvarlige skal utpeke en navngitt person som skal ha ansvar for å gjennomføre akvakulturanleggets biosikkerhetsplan, og annet personale skal rapportere til denne personen når det gjelder biosikkerhetsspørsmål.
  2. 2.
    Følgende krav gjelder lokaler og utstyr i akvakulturanlegg, som nevnt i artikkel 7 bokstav c):
    1. a.
      Egnet utstyr og egnede lokaler skal være tilgjengelig med henblikk på å opprettholde forsvarlige forhold for husdyrhold for de akvakulturdyrene som holdes i akvakulturanlegget.
    2. b.
      Akvakulturanlegget skal ha gode hygieniske forhold, og det skal være mulig å foreta tilfredsstillende helseovervåking.
    3. c.
      Utstyr og lokaler skal så langt det er mulig være framstilt av materialer som kan rengjøres og desinfiseres på en hensiktsmessig måte.
    4. d.
      Det skal være innført egnede tiltak for å bekjempe predatorer, der det er tatt hensyn til den risikoen for spredning av sykdommer som disse predatorene utgjør, og akvakulturanleggets miljømessige begrensninger.
    5. e.
      Det skal finnes egnet utstyr til rengjøring og desinfisering av lokaler, utstyr og transportmidler.
8 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum, og om oppheving av forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1).
Se hele forskriften

Kilde: Lovdata.no

2.5 2.5 Er biosikkerhetsplaner unntatt offentlighet?

Det ligger ofte mye arbeid bak en god biosikkerhetsplan.

En biosikkerhetsplan forteller mye om driften i det enkelte anlegget, og innholdet vil kunne vurderes som forretningsmessige hemmeligheter. Det vil være svært arbeidskrevende å vurdere hvert enkelt dokument som inngår i en biosikkerhetsplan for mulig innsyn.

Hovedregelen vil derfor være at detaljerte biosikkerhetsplaner er en del av internkontrollen. Internkontrollen er unntatt offentlighet fordi summen av disse er forretningshemmeligheter. Ved vedtak eller annen oppfølging kan relevante enkeltdokument være offentlig når disse er grunnlag for vedtaket.

Regelverk

Forvaltningsloven § 13 første ledd

Taushetsplikt etter § 13 er ikke til hinder for:

1.   at opplysninger gjøres kjent for dem som de direkte gjelder, eller for andre i den utstrekning de som har krav på taushet samtykker,
2.   at opplysningene brukes når behovet for beskyttelse må anses varetatt ved at de gis i statistisk form eller ved at individualiserende kjennetegn utelates på annen måte, og
3.   at opplysningene brukes når ingen berettiget interesse tilsier at de holdes hemmelig, f.eks. når de er alminnelig kjent eller alminnelig tilgjengelig andre steder.
4.   at opplysninger om en navngitt domfelt eller botlagt er benådet eller ikke og hvilke reaksjoner vedkommende eventuelt blir benådet til, gjøres kjent.